【知財情報】米国特許判例紹介(CAFC) #3

知財情報

Eagle Pharmaceuticals Inc. v. Slayback Pharma LLC, No. 2019-1924 (Fed. Cir. (D. Del.) May 8, 2020).

事件の概要

判決文の原文はこちらから。

アメリカの製薬会社Eagle Pharmaceuticals Inc. (以下、Eagle)が、デラウェア州連邦地裁において、同じくアメリカの製薬会社Slayback Pharma LLC(以下、Slayback)に対して、均等論(the doctrine of equivalents)に基づいてEagle特許4件(以下、まとめて本件特許)の特許権侵害訴訟を提起した。

CAFCによると、Eagle特許4件(USP Nos. 9,265,831; 9,572,796; 9,572,797; and 10,010,533)の明細書はほとんど共通しており、独立クレームもほぼ同じ限定を備えている。

特許の概要

裁判において代表クレームとされたUSP 9,572,796のClaim 1は、下記の通り。

1. A non-aqueous liquid composition comprising:

bendamustine, or a pharmaceutically acceptable salt thereof;

a pharmaceutically acceptable fluid comprising a mixture of polyethylene glycol and propylene glycol, wherein the ratio of polyethylene glycol to propylene glycol in the pharmaceutically acceptable fluid is from about 95:5 to about 50:50; and

a stabilizing amount of an antioxidant;

wherein the composition has less than about 5% total impurities after 15 months of storage at about 5° C., as calculated on a normalized peak area response basis as determined by high performance liquid chromatography at a wavelength of 223 nm.

・non-aqueous liquid=非水液体(筆者は、「水分を含まない液体」と理解)
・bendamustine=固形腫瘍に対して用いられてきた薬剤(ベンダムスチン)

本件における本件特許のポイントは、非水液体が、propylene glycol(プロピレングリコール)を含むpharmaceutically acceptable fluid(薬学的に許容される液体)を備える点。

Slaybackの被疑侵害品には「プロピレングリコール」ではなく「エタノール」が用いられていたため、文言上は非侵害。

Eagleは、本件特許の構成における「プロピレングリコール」とSlayback製品における「エタノール」とで本質的な差異は無いため、均等論に基づいてSlayback製品の侵害を主張(”the ethanol in Slayback’s product is insubstantially different from the propylene glycol (“PG”) in the claimed composition”)。

地裁の判断

地裁は、非侵害と判断。

本件特許において、「エタノール」は「プロピレングリコール」の代替成分として”unambiguously and repeatedly”に特定されていたものの、クレームには記載されていなかった。

従って、地裁は、”the disclosure dedication doctrine”により均等論に基づく侵害は成立しないと判断。

EagleはCAFCに控訴。

CAFCの判断

CAFCも、地裁の判断を支持(=非侵害)。

CAFCは、以下のようにも述べている。

“when a patent drafter discloses but declines to claim subject matter, … this action dedicates the unclaimed subject matter to the public.”

これが、いわゆる”the disclosure dedication doctrine”の定義のようなもの。

“By preventing a patentee from recapturing unclaimed subject matter, the disclosure-dedication doctrine reinforces “the primacy of the claims in defining the scope of the patentee’s exclusive right.””

“To determine whether the disclosure-dedication doctrine applies in a given case, we ask whether the specification discloses unclaimed subject matter with “such specificity that one of ordinary skill in the art could identify the subject matter that had been disclosed and not claimed.””

要するに、明細書で開示したにもかかわらず、クレームに記載しなかった内容は、公衆に捧げた(dedicate)ものと見做される。

なお、”the factual dispute”(明細書が「エタノール」をクレームの「プロピレングリコール」の代替成分として開示していると当業者が理解するか否か)が存在する状態で、地裁が非侵害の判決を出したとして、Eagleは手続面からも地裁の判決に反論していたものの、CAFCは、地裁の”the patents themselves provided “sufficient context to decide” the legal issue at hand”という判断を支持し、これも退けた。

(参考)日本でも、平成29年3月24日のマキサカルシトール製法事件(最高裁第二小法廷判決)において、均等論の第5要件(意識的除外)について、同様に判示されている。

出願人が,特許出願時に,その特許に係る特許発明について,特許請求の範囲に記載された構成中の対象製品等と異なる部分につき,特許請求の範囲に記載された構成を対象製品等に係る構成と置き換えることができるものであることを明細書等に記載するなど,客観的,外形的にみて,対象製品等に係る構成が特許請求の範囲に記載された構成を代替すると認識しながらあえて特許請求の範囲に記載しなかった旨を表示していたといえるときには,明細書の開示を受ける第三者も,その表示に基づき,対象製品等が特許請求の範囲から除外されたものとして理解するといえるから,当該出願人において,対象製品等が特許発明の技術的範囲に属しないことを承認したと解されるような行動をとったものということができる。また,以上のようなときに上記特段の事情が存するものとすることは,発明の保護及び利用を図ることにより,発明を奨励し,もって産業の発達に寄与するという特許法の目的にかない,出願人と第三者の利害を適切に調整するものであって,相当なものというべきである。

したがって,出願人が,特許出願時に,特許請求の範囲に記載された構成中の対象製品等と異なる部分につき,対象製品等に係る構成を容易に想到することができたにもかかわらず,これを特許請求の範囲に記載しなかった場合において,客観的,外形的にみて,対象製品等に係る構成が特許請求の範囲に記載された構成を代替すると認識しながらあえて特許請求の範囲に記載しなかった旨を表示していたといえるときには,対象製品等が特許発明の特許出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものに当たるなどの特段の事情が存するというべきである。

【考察】日本でも米国でも、明細書で(代替成分等として)開示したにもかかわらず、クレームに記載しなかった構成については、均等論に基づく侵害主張が認められない可能性が高い。

均等論だけを考えるなら、代替成分等を明細書にあえて記載しない方が得策のように思えてしまうが、そうすることで審査時にクレーム補正の根拠にできなくなってしまうし、原則はやはり文言侵害であって、均等論ありきで考えるのは本末転倒と思われる。

従って、筆者としては、(侵害立証性があるという前提で)代替成分等も明細書に開示した上で、クレームにも記載できているか/含まれているかをしっかりチェックする方が良いと考える。

(注)本記事は、筆者が判決文や関連資料を読んだ上での理解・解釈を示すものです。より正確・詳細な情報は、判決文の原文をご確認下さい。